¿QUÉ ES?

La Farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención sistemáticamente de la información sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes (Organización Mundial de la Salud-2002). En México, el concepto de Farmacovigilancia también abarca la observación de todos los efectos benéficos y nocivos que produce un medicamento.

La Farmacovigilancia surge por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad de los medicamentos una vez que han sido comercializados con la finalidad de evitar daños innecesarios en otros pacientes. Una vez comercializados los medicamentos se identifica reacciones adversas previamente desconocidas, se cuantifica sus riesgos, se toman medidas regulatorias y se informa a los profesionales sanitarios y al público.

En México la Farmacovigilancia se desarrolla a través de un Programa Permanente el cual es dirigido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dependiente de la COFEPRIS. En este Programa participan varios actores que están alrededor del uso y manejo de los medicamentos como son: la industria farmacéutica, distribuidores, farmacias, centros de investigación y como parte crucial del programa están los profesionales de la salud, que a través del reporte oportuno de las Sospechas de Reacciones Adversas, fortalecen al programa y permiten la toma de decisiones oportunamente. “La seguridad de los medicamentos es una responsabilidad compartida”.

La Farmacovigilancia integra entonces, todo un proceso de investigación, control y seguimiento no solo de efectos ocasionados por los medicamentos, a través del monitoreo constante proporcionado por la comunidad médica, los Laboratorios productores, los farmacéuticos y la gente que se ha capacitado en las farmacias, para dar apoyo al paciente en este sentido. Factor elemental es también la concientización de la población en general, quien poco a poco, se está integrando a la cultura del reporte de sospecha de reacciones adversas ocasionadas por medicamentos

OBJETIVOS

Los objetivos fundamentales de la farmacovigilancia son:

1. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
3. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
4. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
5. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.
6. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
7. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.

El cumplir con estos objetivos permite obtener beneficios amplios de gran importancia para la salud de las personas de nuestro país y cumplir con un valor fundamental ante las autoridades sanitarias como:

• El uso racional y seguro de los medicamentos.
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
• La educación y la información a los pacientes.

¿QUÉ REPORTAR?

Se deben reportar TODAS las sospechas de reacciones adversas documentadas en la Información para prescribir del producto, porque esto permite estimar frecuencias y más aún las no documentadas ya que se estarían conociendo nuevas reacciones adversas para el producto. Es importante reportar los siguientes acontecimientos: Todas las sospechas de reacciones adversas que ocurran a nivel de cualquier sistema por ejemplo: Sistema Nervioso Central, Cardiovascular, dermatológico etc. Las sospechas adversas leves, es decir transitorias y que pueden desaparecer conforme avanza el tratamiento. Las sospechas de reacciones adversas moderadas, que pueden impedir que el paciente realice sus actividades cotidianas y que pueda requerir de un medicamento adicional para contrarrestar la sospecha de reacción adversa. Las sospechas de reacciones adversas graves, que ponen en riesgo la vida del paciente, que pueden provocar daños irreversibles en los pacientes.

• Falta de eficacia
• Sobredosis
• Uso fuera de indicación
• Abuso
• Exposición materna o paterna durante el embarazo
• Errores de medicación

Entiéndase por Sospecha de Reacción Adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos, es decir, no se tiene la certeza de que el medicamento haya contribuido con la aparición de la sospecha de reacción adversa, sin embargo, existe la posibilidad de que esté relacionado, por esta razón es importante reportarlo para que sea investigado.